Studien

Im Vincenz-Darmzentrum werden entsprechend den Anforderungen der Deutschen Krebsgesellschaft auch klinische Studien durchgeführt. Das Einverständnis des Patienten ist Voraussetzung für die Teilnahme an einer Studie. Deshalb erfolgt bei den Patienten, die für eine Studie in Frage kommen, eine ausführliche Aufklärung über Sinn, Verlauf und mögliche Risiken der Studienteilnahme durch einen mit Studien versierten und für klinische Studien nach GCP zugelassenen Prüfungsarzt.

Die IPAT-MET-Studie der Studienzentrale Berlin, Prof. Dr. med. Jacobi, befasst sich mit Patienten mit Darm- und Enddarmkrebs. Sie prüft den Einfluss des während der Operation in Bauchhöhle eingebrachten Medikamentes Taurolidin auf das Wiederauftreten des Tumors, die Entstehung von Tochtergeschwulsten und die Überlebenszeit kurz- und langfristig. Zielpunkt der Untersuchung sind 5 Jahre. Auch die Gesamtüberlebenszeit soll erfasst werden. Patienten beiderlei Geschlechts können eingeschlossen werden. Frauen im gebährfähigen Alter sollten eine akzeptierte Schwangerschaftsverhütung durchführen. Massive Begleiterkrankungen und Notfallsituationen gelten als Ausschlusskriterium. Die Operation mit oder ohne der Gabe des Medikamentes und die begleitende Behandlung des Tumors erfolgen entsprechend den Leitlinien und dem Beschluss der interdisziplinären Tumorkonferenz stadiengerecht mittels Chemotherapie oder Radio-Chemo-Therapie.


Die PETACC 6-Studie wird durch die AIO-Studienzentrale (Arbeits- gemeinschaft Internistische Onkologie) in der Deutschen Krebsgesellschaft e.V. geleitet. Sie untersucht die Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens eines Enddarmkrebs-Patienten durch die Gabe der Chemotherapeutika Oxaliplatin mit Capecitabine gegenüber der alleinigen Gabe von Capecitabine vor und nach der Operation. Auch der Einfluss auf das Auftreten von erneuten Tumoren und Metastasen sowie der Einfluss auf die operative Qualität, die Tumorrückbildung unter Therapie sowie die Lebensqualität werden erfasst. Eingeschlossen werden können Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren der beiden unteren Drittel des Enddarmes ohne Fernmetastasen und Zweit- tumoren. Eine vorangegangene Chemotherapie oder Strahlentherapie des kleinen Beckens schließt die Teilnahme aus, ebenso das Vorliegen diverser schwerer Begleiterkrankungen. Die operationsbegleitende Radio-Chemo-Therapie mit / ohne Oxaliplatin und die Operation erfolgen entsprechend den geltenden Leitlinien.

 
Die CAO/ARO/AIO/04-Studie geleitet durch Prof. Dr. R. Sauer, Universitätsklinikum Erlangen, und Prof Dr. C. Rödel, Klinikum der Johann Wolfgang von Goethe-Universität Frankfurt am Main, prüft die Wirkung von Oxaliplatin bei der Radio-Chemo-Therapie des Enddarmkrebses in Kombination mit 5-FU. Die Rekrutierung der Patienten ist bereits seit 2010 abgeschlossen; die Nachuntersuchungsphase läuft noch.


Die Synchronous-Studie wird durch Herrn Prof. Dr. J. Weitz, Universitätsklinikum Heidelberg, seit Herbst 2011 geleitet. Untersucht werden Patienten  mit  operablem Dickdarmkrebs, deren Tochtergeschwulste an der Leber jedoch nicht sofort operiert werden können. Alternativ können  diese Patienten zunächst einer Darmoperation und dann einer Chemotherapie zugeführt werden oder zuerst mittels Chemotherapie behandelt werden und dann eventuell entsprechend dem weitern Verlauf einer möglichen Operation zugeführt werden. Die Behandlung erfolgt zeitnah und auf jeden Fall entsprechend den aktuellen Leitlinien. Die Entscheidung, ob nach primärer Chemotherapie eine Operation erfolgen kann, ist nicht abhängig vom Studiendesign sondern wird durch die behandelnden Ärzte im Rahmen der interdisziplinären Tumorkonferenz in Abhängigkeit von den medizinischen Kriterien getroffen. Auch eine eventuell erforderliche interventionelle Therapie zur Vermeidung von lokalen Komplikationen wie Stenteinlage oder Lasertherapie ist jederzeit möglich. Die anschließende Nachbeobachtungszeit beträgt 36 Monate.  


Die ColoPredict Plus-Studie steht unter der Leitung von Frau Prof. Dr. med. A. Tannafel am Institut für Pathologie der Ruhr-Universität Bochum. Sie untersucht den Einfluss bestimmter Gewebefaktoren im Tumor (Mikrosatellitenstabilität MSI und KRAS-Mutation) auf den weiteren Verlauf der Erkrankung.  Hierzu werden Gewebeproben des bereits bei der therapeutischen Operation entnommenen Tumorgewebes einer speziellen Untersuchung zugeführt. Durch Erfassung der histopathologischen Daten und des klinischen Verlaufs über die folgenden 5 Jahre hinweg soll ermittelt werden, inwiefern ein Nutzen einer adjuvanten Chemotherapie im Stadium II anhand dieser Faktoren vorhergesagt werden kann.  Teilnahmevoraussetzungen sind ein Tumor des Dickdarms im Stadium II und III, die Volljährigkeit des Patienten sowie seine Einverständnis zur Teilnahme an der Studie. Die Behandlung der Erkrankung nach den neuesten Leitlinien wird dadurch nicht beeinflusst.


Die FAMKOL–Studie wird von Herrn Prof. M. Landenberger an der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg geleitet. Ihr Ziel ist die Verbesserung des Vorsorgeverhaltens der erstgradigen Angehörigen von Patienten mit Darm- und Endarmkrebs. Nach dem Einverständnis des Patienten werden die Angehörigen angeschrieben und bei Vorliegen auch deren Einverständnis gemäß eines Studiendesigns telefonisch über ihr Erkrankungsrisiko und die Vorsorgekoloskopie beraten. In anschließenden  Fragebögen werden die Angehörigen über ihre Erfahrungen und ihre Bereitschaft zur Vorsorgeuntersuchung befragt. Es wird erwartet, dass sich der Anteil der Vorsorgeuntersuchungen bei Angehörigen, die eine entwickelte Beratung erhalten,  verdoppelt wird und sich somit die Entstehung von Darmkrebs durch die Entdeckung und Entfernung der Veränderungen, die als Krebsvorstufen gelten, verringern lässt.